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摘自《空调系统GMP实施指南》
1、洁净度控制
新版GMP 对于洁净度的要求更高建议换气次数按照右侧表格
区域 | 98版风速和换气次数 | 新版风速和换气次数 | 增至 |
A | A风速：0.25米/秒 | A风速：0.45±20%米/秒 | 180% |
无菌操作B+A | C+A：A风速0.25米/秒，换气次数约400次/h；万级：一般按25次/h 综合后约100次/h左右 | B+A：A风速0.45米/秒，换气次数约650次/h；辅助房间等应适当提高，B级有A级层流贡献30~45次/h 综合后约150次/h左右 | 150% |
C | 配液区一般C区：25次/h | 一般C区：25次/h | 基本相当 |
C+A | 灌装间：100次/h | C+A灌装间：100次/h | 基本相当 |
D | 原30万级：12次/h | 15次/h | 略有增大 |
2、压差控制
洁净车间各个区域压力差控制严格避免药品之间的交叉污染要求AHU风量必须稳定
区域 | 98版风速和换气次数 | 新版风速和换气次数 | 增至 |
压差 | 5Pa,空气损耗约0.8次/h | 10Pa,空气损耗1.4次/h | 略有增大 |
3、温湿度控制
不同的药企根据自身生产工艺流程制药种类定不同的温湿度
新版GMP 要求生产区“有温度、湿度控制”，其具体要求如下：
A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45-60％；
C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度45-65％。
当工艺和产品有特殊要求时，应按这些要求确定温度和相对湿度。
固体制剂中的某些物料易吸潮，例如：
如替米沙坦片，生产过程中压片和内包房间都需要低湿度；
如软胶囊和某些无菌制剂的物料也容易吸潮，生产过程中也需要低湿度。
4、其他制药HVAC独有关注点
全年运行不停机,机组要节能:电机要求配置变频电机、控制上要求设置：值班模式。
自净时间：洁净室从污染处理到设计等级需求时间不高于20min
特殊工艺要求：新品制药的研发离不开新的工艺，随时工艺的升级，对HVAC的要求也在逐步提升
